Auxiliar na elaboração e/ou revisão de documentação não-clínica e clínica de dossiê de registro no formato CTD, incluindo revisão sistemática da literatura científica, quando necessário, para submissão regulatória de medicamentos novos, inovadores, específicos, biológicos, dispositivos médicos e cosméticos; - Realizar prospecção, contratação e gerenciamento de consultoria técnica para elaboração de documentações não-clínica e clínica e racionais técnico-científicos; - Contribuir na construção e discussão de estratégia clínica/regulatória com as demais áreas da empresa (P&D, Área Médica, Assuntos Regulatórios) - Realizar viabilidade técnica e financeira de estudos clínicos; - Realizar avaliação de dossiês em processos de Due Diligence; - Elaborar questionamentos técnicos (SATs) e apresentações à Anvisa quando necessário para esclarecer dúvidas técnicas e/ou mitigar riscos no planejamento e execução dos estudos; - Contribuir na elaboração de respostas para atendimento às exigências regulatórias; - Avaliar impacto de novas regulamentações nacionais e internacionais. Formação acadêmica: Graduação completa em Farmácia, Biologia ou Biomedicina Desejável Pós-Graduação, Mestrado, Doutorado e/ou Pós-Doutorado nas áreas de Farmacologia e/ou Pesquisa Clínica Experiência na área: - Experiência acadêmica ou em indústria farmacêutica na área de Farmacologia e/ou Pesquisa Clínica - Conhecimento das regulamentações nacionais e internacionais específicas da área - Noções de Desenvolvimento de Medicamentos - Noções de estatística aplicada à Pesquisa Clínica - Domínio da escrita científica - Conhecimento do documento técnico comum (CTD) para o registro e pós-registro de medicamentos - Conhecimento de condução de estudos clínicos de fase I, II e III Idiomas (nível, e utilização para a função): Inglês nível intermediário/avançado (escrita, leitura e algumas reuniões) Espanhol nível intermediário será considerado um diferencial Sistemas Domínio do Pacote Office e Gestão de Projetos Benefícios: -. Fretado, estacionamento, restaurante no local, seguro de vida.

Número de vagas: 1

Tipo de contrato e Jornada: Temporário - Período Integral

Área Profissional: Analista em Saúde - Farmácia

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